名称: 硫酸链霉素

汉语拼音: Liusuan Lianmeisu

英文名: Streptomycin Sulfate

性状: 本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭．味微苦；有引湿性。 本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。

鉴别: （1）取本品约0.5mg，加水4ml溶解后，加氢氧化钠试液2.5ml与0.1％8-羟基喷淋的乙醇溶液1ml，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液3滴，即显橙红色。 （2）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液0.3ml，置水浴上加热5分钟，加硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/L。硫酸溶液5ml使溶解）0.5ml，即呈紫红色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集491图）一致。 （4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 酸度 取本品，加水制成每1ml中含20万单位的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5-7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各1.5g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与各色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。 硫酸盐 取本品0.25g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用氨试液调节pH值至11，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml与酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.1mol/L）滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg的硫酸盐（SO4）。本品含硫酸盐按干燥品计算应为18.0％-21.5％。 链霉素B 取本品0.25g，精密称定，置回流瓶中，加入5ml新鲜配置的硫酸-甲醇溶液（3:97）溶解，加热回流1小时，冷却，用甲醇冲洗冷凝管，合并冲洗液，并用甲醇定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。精密称取甘露糖对照品约36mg，置回流瓶中，同法处理后定量制成每1ml中含72μg的溶液，作为对照溶液。取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸-甲醇（50:25:25）为展开剂，展开，晾干，喷以新鲜配制的显色剂（取0.2％1，3-萘二酚乙醇溶液与20％硫酸溶液等体积混合，即得），在110℃加热数分钟显色，供试品溶液所显链霉素B斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（3.0％）。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过6.0％（附录Ⅷ L）。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2600单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，观察24小时，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000链霉素单位中含内毒素的量应小于0.25EU。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。另取装量10ml的0.5％葡萄糖肉汤培养基6管，分别加入每1ml中含2万单位的溶液0.25-0.5ml，3管在30-35℃培养，另3管在20-25℃培养，应符合规定。

含量测定: 精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000链霉素单位相当于1mg的C21H39N7O12。

贮藏: 严封，在干燥处保存。

制剂: 注射用硫酸链霉素

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为O-2-甲氨基-2-脱氧-α-L-葡吡喃糖基（1→2）-O-5-脱氧-3-C-甲酸基-αL-来苏呋喃糖基-（1→4）-N1，N3-二眯基-D-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于720链霉素单位。

药理作用: 氨基糖苷类抗生素