名称: 盐酸格拉司琼片

汉语拼音: Yansuan Gelasiqiong Pian

英文名: Granisetron Hydrochloride Tablets

性状: 本品为白色或类白色片。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含格拉司琼10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在302nm的波长处有最大吸收，在251nm的波长处有最小吸收。 （3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相使盐酸格拉司琼溶解并制成每1ml中约含0.5mg溶液，滤过。取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满童程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，振摇使崩解后，继续振摇30分钟使盐酸格拉司琼溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸格拉司琼对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含格拉司琼10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在302nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格拉司琼8mg），用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，滤过，照盐酸格拉司琼含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8955，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: 1mg（以C18H24N4O计）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸格拉司琼按格拉司琼（C18H24N4O）计算。应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 抗肿瘤辅助药