名称: 盐酸氟西泮胶囊

汉语拼音: Yansuan Fuxipan Jiaonang

英文名: Flurazepam Hydrochloride Capsules

鉴别: （1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），加水2ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，滤过，取滤液，照盐酸氟西泮项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在239nm与284nm的波长处的吸光度比值应为1.95-2.50。

检查: 含量均匀度 避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用硫酸甲醇溶液（1→36）洗净，洗液并入量瓶中，加硫酸甲醇溶液（1→36）约70ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用硫酸甲醇溶液（1→36）稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）”起，依法测定，应符合规定（附录Ⅹ E）。 有关物质 避光操作。取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），加甲醇2ml，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液。另取7-氯-5-（2-氟苯基）-1，3-二氢-2H-1，4-苯并二氮杂-2-酮与5-氢-2-（2-二乙氨基已氨基）-2′-氟二苯甲酮盐酸盐对照品，分别加甲醇制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B），吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，用乙醚-二乙胺（150:4）为展开剂，色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后，弃去，换人新配的展开剂，立即展开，展开后，取出，置室温放置5分钟，立即用新配的展开剂按同方向重复展开一次，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色分别与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

含量测定: 避光操作。取本品20粒，精密称定，倾出内容物，精密称定囊壳的重量，求出平均装量，将内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），置100ml 量瓶中，加硫酸甲醇溶液（1→36）约80ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，加硫酸甲醇溶液（1→36）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用硫酸甲醇溶液（1→36）稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）。在239nm的波长处测定吸光度。另取盐酸氟西泮对照品适量。精密称定，加硫酸甲醇溶液（1→36）制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸光度，计算，即得。

贮藏: 遮光，密封，在干燥处保存。

规格: 15mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸氟西泮（C21H23CIFN3O·2HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 抗焦虑药