名称: 硫酸多黏菌素B

汉语拼音: Liusuan Duaniaanjunsu B

英文名: Polymyxin B Sulfate

性状: 本品为白色或类白色粉末；几乎无臭；有引湿性。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-78°至-90°。

鉴别: （1）取本品约2mg，加水5ml溶解后，加10％氢氧化钠溶液5ml，振摇，滴加1％硫酸铜溶液0.25ml，振摇，应渐显红紫色。 （2）取本品5mg，加盐酸溶液（1→2）1ml，置安瓿中，熔封，在135℃加热5小时，开启安瓿，内容物移至蒸发皿中，置水浴中蒸干，并继续加热至盐酸的气味完全消失，残渣加水0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取亮氨酸、苏氨酸、苯丙氨酸和丝氨酸，分别加水制成每1ml中各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以苯酚-水（75:25）为展开剂（薄层板先在展开缸中饱和12小时以上），展开，于100-105℃干燥，喷以茚三酮溶液（茚三酮1g溶于乙醇50ml及冰醋酸10ml中），在110℃加热至条斑显色清晰。供试品溶液中的条斑应与亮氨酸、苏氨酸和苯丙氨酸对照品溶液中的条斑位置和颜色相同，在丝氨酸对照品溶液相应的位置应不显条斑；供试品溶液在近原点上方应显一条斑。 （3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 酸度 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0-7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别加水制成每1ml中含50000单位的溶液，溶液应澄清无色（附录Ⅸ B．ⅨA第一法）。 苯丙氨酸 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.4g的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm、258nm和252nm的最大吸收波长处及300nm和280nm的波长处分别测定吸光度。按下式计算苯丙氨酸的百分含量:9.4787/〔W（A258-0.5A252+0.5A264-1.8A28+0.8A30）〕式中 W为供试品重量（g）； A为吸光度。 按干燥品计算，含苯丙氨酸应为9％-12％。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.75％。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2万单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

含量测定: 精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量制成每1ml中约含1万单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1万多黏菌素B单位相当于1mg多黏菌素B。

贮藏: 严封，在干燥处保存。

制剂: 注射用硫酸多黏菌素B

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为多黏菌素B的硫酸盐，按干燥品计算。每1mg的效价不得少于6500多黏菌素B单位。

药理作用: 多肽类抗生素