名称: 硫酸阿米卡星注射液

汉语拼音: Liusuan Amikaxing Zhusheye

英文名: Amikacin Sulfate Injection

性状: 本品为无色至微黄色的澄明液体。

鉴别: （1）取本品与阿米卡星标准品适量，照硫酸阿米卡星项下鉴别（1）项试验，显相同的结果。 （2）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: pH值 应为4.0-7.0（附录Ⅵ H）。 颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 有关物质 取本品，加水制成每1ml中含阿米卡星10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照溶液（1）；另取阿米卡星标准品和杂质A对照品，加水制成每1ml中各含3mg的溶液，作为对照溶液（2）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-水（1:4:2:1）为展开剂，展开，晾干，喷以0.2％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100℃加热10分钟。对照溶液（2）中阿米卡星和杂质A斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，均不得更深。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000阿米卡星单位中含内毒素的量应小于0.33EU。 无菌 取本品，全部转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 精密量取本品适量，照硫酸阿米卡星项下的方法测定，即得。

贮藏: 密闭，在凉暗处保存。

规格: （1）1ml:0.1g（10万单位〕（2）2ml:0.2g（20万单位）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为硫酸阿米卡星的灭菌水溶液。含阿米卡星（C22H43N5O13）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 氨基糖苷类抗生素