名称: 磷酸可待因片

汉语拼音: Linsuan Kedaiyin Pian

英文名: Codeine Phosphate Tablets

性状: 本品为白色片或包衣片。

鉴别: （1）取本品的细粉适量（约相当于磷酸可待因0.2g），加水5ml溶解后，滤过，滤液在不断搅拌下滴加20%氢氧化钠溶液至出现白色沉淀，用玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全，滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时后．依法测定（附录Ⅵ C），熔点为154-158℃。剩余的残渣照磷酸可待因项下的鉴别（3）项试验，显相同的反应。 （2）取本品的细粉适量，加水振摇后，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 含量均匀度 取本品1片，置200ml量瓶中，加水适量，振摇1小时，使磷酸可待因溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm的波长处测定吸光度，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在212nm的波长处测定吸光度，按C18H21NO3·H3PO4·1 1/2H2O的吸收系数（E 1%/1cm）大601．计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 取本品15片（30mg规格）或25片（15mg规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸可待因0.15g），置100ml量瓶中，加水适量使成混悬液，加0.25molL硫酸溶液20ml，时时振摇约30分钟，使磷酸可待因溶解．加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置分液漏斗中，加氢试液使成碱性，用三氯甲烷振摇提取至少4次，第一次25ml，以后每次各15ml，至可待因提尽为止，每次得到的三氯甲烷液均用同一份水10ml洗涤，洗液用三氯甲烷5ml振摇提取，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，精密加硫酸滴定液（0.01mol/L）25ml，加热使溶解，放冷，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定。每1ml硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于8.488mg的C18H21NO3·H3PO4·1 1/2H2O。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: （l）15mg（2）30mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·1 1/2H2O）应为标示量的93.0％-107.0％。

药理作用: 镇痛药，镇咳药