名称: 克拉霉素片

汉语拼音: Kelameisu Pian

英文名: Clarithromycin Tablets

性状: 本品为白色或类白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

鉴别: 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 有关物质取本品细粉适量，加流动相制成每1ml中含克拉霉素1.0mg的溶液，离心（300转／分）5分钟，取上清液作为供试品溶液，照克拉霉素项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得过对照溶液的主峰面积的7/10（3.5%）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以醋酸盐缓冲液（pH5.0）（取0.1mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加甲醇适量使溶解（每1mg克拉霉素约加甲醇1ml），按标示量加溶出介质稀释制成每1ml中约含克拉霉素0.15mg的溶液，作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各4ml，分别置25ml量瓶中，加溶出介质8ml，摇匀，再精密加入硫酸溶液（75→100）10ml，混匀，放置30分钟，冷却后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于克拉霉素35mg），置100ml量瓶中，加流动相充 分振摇使溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液，照克拉霉素含量测定项下的方法测定，即得。

贮藏: 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

规格: 按C38H69NO13计（1）50mg（2）0.125g（3）0.25g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含克拉霉素（C38H69NO13）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 大环内酯类抗生素