名称: 克拉霉素

汉语拼音: Kela Meisu

英文名: Clarithromycin

性状: 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释使成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-89°至-95°。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集756图）一致。

检查: 碱度取本品，用水-甲醇（19:1）混合溶液制成每1ml中含2mg的混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为7.5-10.0。 结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。 有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的40%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶 液主峰面积的1/2（2.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（6.0%）。 水分 取本品，加10%咪唑无水甲醇溶液溶解，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过2.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.3%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾9.11g，加水溶解并稀释至1000ml，加三乙胺2ml，用磷酸调节pH值至5.5）-乙腈（600:400）为流动相；检测波长为210nm；流速为每分钟1.0ml；柱温45℃。理论板数按克拉霉素峰计算不低于3000；拖尾因子不得过2.0；克拉霉素峰与相邻各杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.35mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克拉霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C38H69NO13的含量。

贮藏: 遮光，密封保存。

制剂: （1）克拉霉素片（2）克拉霉素胶囊（3）克拉霉素颗粒

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为6-ο-甲基红霉素。按无水物计算，含C38H69NO13不得少于94.0%。

分子式与分子量: C38H69NO13 747.96

药理作用: 大环内酯类抗生素