名称: 可待因桔梗片

汉语拼音: Kedaiyin Jiegeng Pian

英文名: Codeine Phosphate and Platycodon Tablets

药物组成: 桔梗流浸膏50g，磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·1 1/2H2O）12g，辅料适量/制成1000片，

性状: 本品为浅棕色片或薄膜衣片，除去包衣后显浅棕色。

鉴别: 取本品的细粉约1g，加水10ml溶解，滤过，滤液做下列（1）、（2）试验。 （1）取滤液1ml加水至10ml，振摇时产生持续性微细泡沫。 （2）取滤液5滴于2ml冰醋酸中，缓缓加入硫酸0.5ml，界面处呈红色至红褐色。 （3）取本品的细粉约0.5g，加水5ml，摇匀，加氨水1ml，用三氯甲烷10ml振摇提取1次，三氯甲烷层加水2ml洗涤1次，水浴蒸干三氯甲烷，残渣加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，应立即显绿色，渐变为蓝色。 （4）取本品的细粉约1g．加水10ml使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材2g，加乙醇10ml，浸债24小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（14:3:3）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液色谱图中在与对照药材溶液色谱图相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查: 含量均匀度 磷酸可待因 取本品1片，照含量测定项下方法制成供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取磷酸可待因含量测定项下的对照品溶液，用水稀释制成每1ml中约含磷酸可待因0.03mg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，照磷酸可待因含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的80％。应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 磷酸可待因 照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；O.05mol/L磷酸二氢钾（用磷酸调pH值至3.0）- 图）一乙腈（3:5:1）为流动相，检测波长为220nm，理论板数按磷酸可待因峰计算不低于1000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸可待因12mg），置50ml量瓶中，加水2.5ml，超声使崩解，加甲醇适量，超声处理10分钟使磷酸可待因溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取磷酸可待因对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含48μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得，计算时应乘以换算因数1.068。 桔梗皂苷 取本品20片，精密称定，研细；精密称取约 10片量，置磨口锥形瓶中，精密加水20ml，密塞，超声处理15分钟。滤过，取续滤液40ml，置分液漏斗中，加氨水1滴，摇匀．用三氯甲烷提取2次，每次15ml，弃去三氯甲烷液，水层用水饱和的正丁醇提取5次，每次15ml，合并正丁醇，放置20分钟，经垫有脱脂棉的玻璃漏斗滤至已恒重的磨口锥形瓶中，置水浴90℃减压蒸干后，在100℃减压干燥2小时，称重，计 算桔梗皂苷的含量。本品每片含桔梗皂苷应不少于9mg。

贮藏: 密封，室温保存。

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品每片含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·1 1/2H2O）应为10.8-13.2mg；含桔梗皂苷应不少于9mg。

药理作用: 镇咳祛痰药