名称: 卡托普利片

汉语拼音: Katuopuli Pian

英文名: Captopril pablets

性状: 本品为白色或类白色片，或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

鉴别: 取本品的细粉适量（相当于卡托普利50mg），加乙酸4ml振摇使卡托普利溶解，滤过，滤液照卡托普利项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

检查: 卡托普利二硫化物 避光操作。精密称取本品的细粉适量（约相当于卡托普利25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量超声处理15分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（8小时内使用）。另取卡托普利对照品，加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液（1）；取卡托普利二硫化物对照品，加甲酸制成每1ml中含0.5mg的溶液（2）；精密量取溶液（1）1ml与溶液（2）3ml，置同一100ml星瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.01mol／L磷酸二氢钢溶液-甲醇-乙腈（70:25:5）用磷酸调节PH至3.0+/-0.05为流动相；检测波长为215nm；往温60℃；流速每分钟1.5ml。取对照品溶液50μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使卡托普利二硫化物色谱峰的峰高约为满量程的50％；卡托普利二硫化物峰相对于卡托普利峰的相对保留时间约为3.4。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液相应的卡托普利二硫化物色谱峰，按外标法以峰面积计算。其含量不得过3.0％。 溶出度 照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以水250ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经20分钟时（如为糖衣片，经45分钟时），取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取卡托普利对照品适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液相同浓度的对照品溶液。照卡托普利二硫化物检查项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 取本品50片（25mg规格）或100片（12.5mg规格），糖衣片除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡托普利0.45g），置250ml碘瓶中，精密加水100ml，振摇30分钟，使卡托普利溶解，滤过，精密量取续滤液50ml，照卡托普利项下的方法，自“加稀硫酸10ml起，依法测定。每1ml碘酸钾滴定液（0.016 67mol／L）相当于21.73mg的C9H15NO3S。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: （1）12.5mg（2）25mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含卡托普利（C9H15NO3S）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 血管紧张素转移酶抑制药