名称: 抗炭疽血清

汉语拼音: Kangtanju Xueqing

英文名: AnthraX Antiserum

药物组成: 本品系由炭疽杆菌抗原免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗炭疽球蛋白制剂。

用途: 用于预防和治疗炭疽病。

中西药分类: 生物制品（治疗类）

生物制品制备: 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1抗原与佐刘 应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2免疫动物及血浆 2.2.1免疫动物 免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2.2免疫、采血与分浆 按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价合格时，即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂，并应做无菌检查（附录Ⅻ A）。 2.3原液 2.3.1原料血浆 原料血浆的抗炭疽效价应符合要求。血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌或其他异常现象，不得投入生产。 2.3.2制备 2.3.2.1消化 将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶及甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定时间。 2.3.2.2纯化 采用加温、硫酸被盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。 2.3.2.3浓缩、澄清及除菌过滤 浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过滤后，制品中可加入适量硫柳汞、间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。 纯化后的抗毒素原液应置2-8℃避光保存至少1个月作为稳定期。 2.3.3原液检定 按3.1项进行。 2.4半成品 2.4.1配制 将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。 2.4.2半成品检定 按3.2项进行。 2.5成品 2.5.1分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.5.2分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.3规格 每瓶20ml。 2.5.4包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3检定 3.1原液检定 3.1.1类A血型物质含量 应不高于4μg/ml（附录Ⅸ I）。 3.1.2效力测定 取体重350-400g豚鼠8只，各皮下注射供试品0.5ml，24小时后，攻击1 MID的炭疽杆菌Pno.2菌株芽池液，并用未注射血清的同体重豚鼠4只，各注射1MID作为对照，观察14天判定结果，试验组有6/8（75%）以上动物存活，对照组至少有3只动物死亡（允许另1只较晚死亡或发病），判为合格。 3.1.3无菌检查 依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。 3.1.4热原检查 依法检查（附录Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.2半成品检定 无菌检查 依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。 3.3成品检定 3.3.1鉴别试验 每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。 3.3.1.1动物中和试验或特异沉淀反应 按3.1.1项进行动物中和试验；或采用免疫双扩散法（附录Ⅻ C），应与炭疽杆菌可溶性抗原产生特异沉淀线。 3.3.1.2免疫双扩散试验 依法测定（附录Ⅻ C），供试品仅与抗马的血清产生沉淀线。 3.3.2外观 应为无色或淡黄色的澄明液体，无异物，久置有微量可摇散的沉淀。 3.3.3化学检定 3.3.3.1 pH值 应为6.0-7.0（附录Ⅴ A）。 3.3.3.2蛋白质含量 应不高于170g/L（附录Ⅵ B第一法） 3.3.3.3氯化钠含量 应为7.5-9.5g/L（附录Ⅷ G）。 3.3.3.4硫酸按含量 应不高于1.Og/L（附录Ⅶ C）。 3.3.3.5防腐剂含量 如加硫柳汞，含量应不高于0.1g/L（附录Ⅶ B）；如加间甲酚，含量应不高于2.5g/L（附录Ⅵ N）；如加三氯甲烷，含量应不高于0.5%（附录Ⅵ O）。 3.3.4纯度 3.3.4.1白蛋白检查 将供试品稀释至2%的蛋白浓度，进行琼脂糖凝胶电泳分析（附录Ⅳ B），应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。 3.3.4.2 F（ab）2 含量 应不低于60%（附录Ⅷ F）。 3.3.5效力测定 按3.1.1项进行，应符合规定。 3.3.6类A血型物质含量 应不高于4μg/ml（附录Ⅸ I）。 3.3.7无菌检查 依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。 3.3.8热原检查 依法检查（附录Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.3.9异常毒性检查 依法检查（附录Ⅻ F），应符合规定。 4保存、运输及有效期 于2-8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为3年。 5使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。