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中国药典2005版收载品种：抗人T细胞猪免疫球蛋白
名称:
抗人T细胞猪免疫球蛋白
汉语拼音:
Kang Ren T Xibao Zhu Mianyiqiudanbai
英文名:
Anti-human T Lymphocyte Porcine Immunoglobulin
药物组成:
本品系由人T淋巴细胞免疫猪后，取其血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂制成。不含防腐剂和抗生素。
中西药分类:
生物制品（治疗类）
生物制品制备:
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1免疫血浆
2.1.1免疫用抗原
免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品原料血浆规程”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体的 HBsAg、HCV抗体、HIVI/HIV-2抗体和梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%，红细胞数应不高于总细胞数的5%。
2.1.2免疫用动物
采用体重50-60lg的健康猪，并应证明其无猪瘟病毒、猪细小病毒、伪狂犬病毒、口蹄疫病毒和乙型脑炎病毒感染。
2.1.3免疫方法
按批准的免疫程序进行。
2.1.4采血及分离血浆
加强免疫后，E玫瑰花环形成抑制试验效价达1:1000时即可采血。分离的血浆置-20℃以下保存。保存期应不超过2年。
2.2原液
2.2.1混合血浆的E玫瑰花环形成抑制试验效价应不低于1:10O0。淋巴细胞毒试验效价应不低于1:500。
2.2.2混合血浆经56℃水浴30分钟灭能、硫酸按盐析、杂抗体吸收和离子交换色谱分离纯化免疫球蛋白。
杂抗体吸收用的人红细胞、人胎盘组织及人血浆的供给者应符合“血液制品原料血浆规程”规定的供血浆者标准。
2.2.3原液检定
按3.1项进行。
2.3半成品
2.3.1配制
加入适量甘氨酸作稳定剂。按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度，并适当调整PH值和氯化钠浓度。
2.3.2半成品检定
按3.2项进行。
2.4成品
2.4.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3规格
每瓶含蛋白质250mg。
2.4.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
2.5病毒去除和灭活
生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3检定
3.1原液检定
3.1.1蛋白质含量
可采用双缩脉法（附录Ⅵ B第三法）测定，应不低于55g/L。
3.1.2纯度
应不低于蛋白质总量的90.0%（附录Ⅳ A）。
3.1.3人红细胞抗体
应不高于1:64（附录Ⅸ Q）
3.1.4人血小板抗体
应不高于1:4（附录Ⅸ R）。
3.1.5人血浆蛋白抗体
依法检查（附录Ⅷ C），用生理氯化钠溶液将供试品及阳性对照做2倍系列稀释，即从原倍至1:16，中央孔加原信的正常人血浆，周边孔加不同稀释度的供试品及阳性对照，供试品应与人血浆无沉淀线。
3.1.6效价测定
3.1.6.1 E玫瑰花环形成抑制试验
应不低于1:4000（附录Ⅹ Q）。
3.l.6.2淋巴细胞毒试验
应不低于1:1000（附录Ⅹ R）。
以上检定项目亦可在半成品进行。
3.2半成品检定
3.2.1蛋白质含量
应为35-55g/L（附录Ⅵ B第一法）。
3.2.2无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.2.3热原检查
用生理氯化钠溶液将半成品按1:4稀释后，依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
3.3成品检定
3.3.1鉴别试验
3.3.1.1免疫双扩散法
依法测定（附录Ⅷ C），仅与抗猪血清产生沉淀线，与抗马血清、抗牛血清不产生沉淀线。
3.3.1.2免疫电泳法
依法测定（附录Ⅷ D），主要沉淀线应为猪IgG。
3.3.2物理检查
3.3.2.1外观
应为淡橙黄色澄明液体，可带乳光。
3.3.2.2可见异物
依法检查（附录Ⅴ B），除有可摇散的沉淀外，其余应符合规定。
3.3.2.3装量
按附录Ⅰ A中装量项进行检查，应不低于标示量。
3.3.3化学检定
3.3.3.1 pH值
应为6.4-7.4（附录Ⅴ A）。
3.3.3.2蛋白质总量
根据每1ml蛋白质含量（g/ml）（附录Ⅵ B第一法）及标示装量计算每瓶蛋白质总量，应为175-275mg。
3.3.3.3纯度
应不低于蛋白质总量的90.0%（附录Ⅵ A）。
3.3.3.4分子大小分布
IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%，多聚体含量应不高于5.0%（附录Ⅵ R）。
3.3.3.5硫酸按含量
应不高于外0.5g/L（附录Ⅶ C）。
3.3.3.6氯化钠含量
应为7-9g/L（附录Ⅶ G）。
3.3.4效价测定
3.3.4.1 E玫瑰花环形成抑制试验
应不低于1:4O00（附录Ⅹ Q）。
3.3.4.2淋巴细胞毒试验
应不低于1:1000（附录Ⅹ R）。
3.3.5人红细胞抗体
应不高于1:64（附录Ⅸ Q）。
3.3.6人血小板抗体
应不高于1:4（附录Ⅸ R）。
3.3.7人血浆蛋白抗体
按3.1.5项进行。
3.3.8外源病毒污染检查
用动物病毒敏感的细胞（如 BHK21）连续传3代，结果应为阴性。
3.3.9 HBSAg
按试剂盒说明书测定，应为阴性。
3.3.10无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3.11异常毒性检查
依法检查（附录Ⅻ F），应符合规定。
3.3.12热原检查
用生理氯化钠溶液将供试品按1:4稀释后，依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
4保存、运输及有效用
于2-8℃避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。
5使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定。
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