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中国药典2005版收载品种：抗人T细胞兔免疫球蛋白
名称:
抗人T细胞兔免疫球蛋白
汉语拼音:
Kang Ren T Xibao Tu MianyiqiUdanbai
英文名:
Anti-human T Lymphocyte Rabbit Immunoglobulin
药物组成:
本品系由人T淋巴细胞免疫家兔后，取其血清或血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。不含防腐剂和抗生素。
中西药分类:
生物制品（治疗类）
生物制品制备:
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1免疫血浆
2.1.1免疫用抗原
免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品原料血浆规程”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体的 HBsAg、HCV抗体、HIVI/HIV-2 抗体和梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%，红细胞数应不高于总细胞数的5%。
2.1.2免疫用动物
采用体重为2-2.5kg的健康家兔，应符合要求（附录Ⅻ B和附录Ⅻ C）。
2.1.3免疫方法
按批准的免疫程序免疫。
2.1.4采血及分离血浆/血清
加强免疫后，淋巴细胞毒试验效价达1:40O时即可采血。分离的血浆或血清置-20℃以下保存。保存期不应超过2年。
2.2原液
2.2.1混合血清经56℃水浴30分钟灭能，辛酸-硫酸按盐析分离纯化、杂抗体吸收，再用 DEAESE-SephadexA-50 色谱纯化免疫球蛋白。
杂抗体吸收用的人红细胞、人血小板、人胎盘组织及人血浆的供给者应符合“血液制品原料血浆规程”中供血浆者标准。
2.2.2原液检定
按3.1项进行。
2.3半成品
2.3.1配制
加入适量麦芽糖或其他适宜稳定剂。按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度，并适当调整pH值及钠离子浓度。
2.3.2半成品检定
按3.2项进行。
2.4成品
2.4.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。
2.4.3规格
每瓶含蛋白质25mg。
2.4.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
2.5病毒去除和灭活
生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3检定
3.1原液检定
3.1.1外观
为淡橙黄色澄清液体，可带乳光，无异物，无沉淀。
3.1.2蛋白质含量
可采用双缩脲法（附录Ⅵ B第三法）测定.应不低于55g/L。
3.1.3纯度
应不低于蛋白质总量的90.0%（附录Ⅳ A）。
3.1.4人红细胞抗体
应不高于1:64（附录Ⅸ Q）。
3.1.5人血小板抗体
应不高于1:4（附录Ⅸ R）。
3.1.6人血浆蛋白抗体
依法测定（附录Ⅷ C），用生理氯化钠溶液将供试品及阳性对照做2倍系列稀释，即从原倍至1:16，中央孔加原倍的正常人血浆，周边孔加不同稀释度的供试品及阳性对照，供试品应与人血浆无沉淀线。
3.1.7效价测定
3.1.7.1E玫瑰花环形成抑制试验
应不低于1:512（附录Ⅹ Q）。
3.1.7.2淋巴细胞毒试验
应不低于1:512（附录Ⅹ R）。
以上检定项目亦可在半成品进行。
3.2半成品检定
3.2.1蛋白质含量
应不低于1%（附录Ⅵ B第一法）。
3.2.2无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.2.3热原检查
依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射5mg蛋白质，应符合规定。
3.3成品检定
除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。
3.3.1鉴别试验
3.3.1.1免疫双扩散法
依法测定（附录Ⅷ C），仅与抗兔血清产生沉淀线，与抗马血清、抗牛血清不产生沉淀线。
3.3.1.2免疫电泳法
依法测定（附录Ⅷ D），主要沉淀线应为兔IgG。
3.3.2物理检查
3.3.2.1外观
应为白色疏松体，无融化迹象。复溶后为淡橙黄色澄清液体，可带乳光。
3.3.2.2复溶时间
按标示量加入20-30℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于15分钟内完全溶解。
3.3.2.3可见异物
依法检查（附录Ⅴ B），除有可摇散的沉淀外，其余应符合规定。
3.3.2.4装量差异
按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查，应符合规定。
3.3.3化学检定
3.3.3.1水分
应不高于3.0%（附录Ⅶ D）。
3.3.3.2 pH值
应为3.8-4.4（附录Ⅴ A）。
3.3.3.3蛋白质总量
根据每1ml蛋白质含量（g/ml）（附录Ⅵ B第一法）及标示装量计算每瓶蛋白质总量，应为20-30mg。
3.3.3.4纯度
应不低于蛋白质总量的90.0%（附录Ⅳ A）。
3.3.3.5麦芽糖含量
应为20-30g/L。（附录Ⅵ P）。
3.3.3.6分子大小分布
1gG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%，多聚体含量应不高于5.0%（附录Ⅵ R）。
3.3.3.7硫酸按含量
应不高于0.5g/L（附录Ⅶ C）。
3.3.4效价测定
3.3.4.1 E玫瑰花环形成抑制试验
应不低于1:512（附录Ⅹ Q）。
3.3.4.2淋巴细胞毒试验
应不低于1:512（附录Ⅹ R）。
3.3.5人红细胞抗体
应不高于 1:64（附录Ⅸ Q）。
3.3.6人血小板抗体
应不高于1:4（附录Ⅸ R）。
3.3.7人血浆蛋白抗体
按3.1.6项进行。
3.3.8外源病毒污染检查
用动物病毒敏感的细胞（如 BHK21）连续传3代.结果应为阴性。
3.3.9HBSAg
按试剂盒说明书测定，应为阴性。
3.3.10无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3.11异常毒性检查
依法检查（附录Ⅻ F），应符合规定。
3.3.12热原检查
依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射5mg蛋白质，应符合规定。
4保存、运输及有效期
于 8℃以下避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。
5使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定。
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