名称: 吉他霉素片

汉语拼音: Jitameisu Pian

英文名: Kitasamycin Tablets

性状: 本品为糖衣片或薄膜衣片；除去包衣后显白色或类白色。

鉴别: （1）取本品的细粉适量（约相当于吉他霉素10000单位），加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液显红褐色。 （2）在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现四个与吉他霉素对照品溶液中A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。

检查: 吉他霉素组分测定 取本品细粉适量，精密测定，加流动相制成每1ml中约含吉他霉素2500单位的溶液，摇匀，滤过，照吉他霉素项下方法检查，按下式分别计算，吉他霉素A5应为35%-70%，A4应为5%-25%，A1、A13均应为3%-5%。吉他霉素A5（A4、A1、A13）含量％= ATWs×平均片重×P×标准品效价/AsWT×标示量×100%式中 AT为供试品色谱图中吉他霉素A5（A4、A1、A13）的峰 面积； AS为标准品色谱图中吉他霉素A5的峰面积； WT为供试品的重量； Ws为标准品的重量； P为标准品中吉他霉素A5的百分含量。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH5.0）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过。精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含20单位的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在231nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇（每2mg加乙醇1ml）适量使吉他霉素溶解，再按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中含100单位的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中含20单位的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇（每2mg加乙醇1ml）使溶解，用灭菌水定量制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的混悬液，静置，精密量取上清液，照吉他霉素项下的方法测定。

贮藏: 遮光、密封、在干燥处保存。

规格: 10万单位

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含吉他霉素应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 大环内酯类抗生素