名称: 己酸羟孕酮注射液

汉语拼音: Jisuan Qiangyuntong Zhusheye

英文名: Hydroxyprogesterone Caproate Injection

性状: 本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。

鉴别: 取本品与己酸羟孕酮对照品，各加三氯甲烷溶解制成每1ml中含己酸羟孕酮1.0mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

检查: 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85:15）为流动相；检测波长为254nm。取乙酸纤孕酮对照品与戊酸雌二醇对照品适量，用甲醇溶解并制成每1ml中各含20μg的混合溶液，进行测试，己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。 测定法 用内容量移液管精密量取本品适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己酸羟孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: （1）1ml:0.125g（2）2ml:0.25g（3）1ml:0.25g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为己酸羟孕酮的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮（C27H40O4）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 孕激素类药