名称: 精蛋白重组人胰岛素注射液

汉语拼音: jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye

英文名: Isophane Protamine Recomblnant Human Insulin Injection

性状: 本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体不得小于1μm，不得大于60μm，无聚合体存在。

鉴别: 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其完全澄清，照重组人胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

检查: pH值 应为6.9-7.8（附录Ⅵ H）。 相关蛋白质 取本品，每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后作为供试品溶液；取供试品溶液50μl，照重组人胰岛素项下方法检查，总相关蛋白质不得过8.0%。 高分子蛋白质 取本品，每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后作为供试品溶液；取供试品溶液100μl，照重组人胰岛素项下方法检查，高分子蛋白质总量不得过3.0%。 锌 取本品适量（约相当于含锌16μg），置10ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液（pH9.0）2ml与0.01mol/L盐酸溶液（每1ml中含胰蛋白酶250单位）0.4ml，放置10分钟后，再加重组人胰岛素项下的锌试剂溶液1ml，照重组人胰岛素项下 的方法检查，每100单位重组人胰岛素中含锌量应为10-40μg。 上清液中的重组人胰岛素 取本品10ml，1500g离心10分钟，取上清液作为供试品溶液；另精密量取效价测定项下的重组人胰岛素对照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。照重组人胰岛素效价测定项下的方法测定，上清液中含重组人胰岛素不得过2.5%。 苯酚与间甲酚 取上清液中的重组人胰岛素项下的供试品溶液，照重组人胰岛素注射液项下的方法测定，应符合 规定。 无菌 取本品。分别与1%抗坏血酸无菌水溶液90ml混合，待溶液澄清后，用薄膜过滤法处理后依法检查（附录ⅪH），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于2.5EU。 其他 除可见异物外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

贮藏: 密闭，在冷处保存，避免冰冻。

规格: （1）3ml:300单位（2）10ml:400单位

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的灭菌混悬液，其效价应为标示量的90.0%-110.0%。 本品应标明抑菌剂的名称与加入量，其含量应为标示量的80%-110%。

效价测定: 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl，使其完全澄清，精密量取适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含10.0单位的溶液，照重组人胰岛素项下方法测定。

药理作用: 降血糖药