名称: 甲氨蝶呤片

汉语拼音: Jia an Dieling Pian

英文名: Methotrexate Tablets

性状: 本品为淡橙黄色片。

鉴别: 取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

检查: 含量均匀度 取乍品10片，分别置乳钵中，研细，加稀氨溶液（于水10ml中加浓氨溶液2滴）2.5ml，研磨5分钟（避免强烈光线照射），用水洗至50mll量瓶中，井稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加0.5mol/L盐酸溶液5ml，用水稀释上刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm的波长处测定吸光度。每片的吸光度与10片的平均吸光度相比较，差异大于于15％的不得多于1片，并不得超过土25%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm的波长处测定吸光度；另取甲氨蝶呤对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并制成相同浓度的溶液，同法测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠIA）。

含量测定: 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲氨蝶呤2.5mg），置25ml量瓶中，加流动相20ml，超声处理使甲氨蝶呤溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照甲氨蝶呤含量测定项下的方法，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲氨蝶呤对照 品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: 12.5mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含甲氨蝶呤C20H22N6O3）应为标示量的85.O％-110.0％。

药理作用: 抗肿瘤药