名称: 环丙沙星

汉语拼音: Huanbingshaxing

英文名: Ciprofloxacin

性状: 本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。 本品在乙酸中溶解，在乙醇和三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集979图）一致。

检查: 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。 溶液的澄清应与颜色取本品0.1g，加0.1mol/L盐酸 溶液10ml溶解后，溶液应澄清（附录Ⅸ B）无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 氟喹啉酸 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氟喹啉酸对照品5.0mg，置50ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含0.03mg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液各1ml，混匀，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，放入氨气中约15分钟，再以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈（4:4:2:1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检机。混合溶液所显氟喹啉酸与环丙沙星的斑点应分离完全。供试品溶液如显与对照品溶液主斑点相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较，不得更深（0.3%）。 有关物质 取本品适量，用7%磷酸溶液0.2ml溶解后，加流动相稀释制成每1ml中约合0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相定量制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间 的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，照干燥失重测定法（附录Ⅷ L）测定，在120℃真空干燥6小时，减失重量不得过1.0%。 炽的残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈（82:18）用三乙胺调节pH值至3.5为流动相；流速为每分钟lml；往温30℃；检测波长为277nm。理论板数按环丙沙星峰计算不低于2000。环丙沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。 测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用7%磷酸溶液0.2ml溶解后，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环丙沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中Cl7H18FN3O3的含量。

贮藏: 遮光，密封保存。

制剂: 乳酸环丙沙星氯化钠注射液

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉甲酸。按无水物计算，含C17H18FN3O3 应为98.5%- 102.0%。

分子式与分子量: C17H18FN3O3 331.34

药理作用: 喹诺酮类抗菌药