名称: 环孢素口服溶液

汉语拼音: Huanbaosu Koufurongye

英文名: Cyclosporin Oral Solution

性状: 本品为淡黄色或黄色的澄清油状液体。

鉴别: （1）取本品与环孢素对照品各适量，分别加甲醇-三氯甲烷（4:1）混合溶液制成每1ml中含1mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以动醚为展开剂，展开后，晾干，移置另一展开缸内，以乙酸乙酯-丁酮-水-甲醇（60:40:2:1）为展开剂，展开后，晾干，先喷以碘化铋钾试液，再立即喷以过氧化氢试液显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。

检查: 乙醇量 标准品溶液和供试品溶液的制备，均以丁醇为溶剂，依法检查（附录Ⅶ E），应为10%-15%。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录ⅠO）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸（740:260:0.25）为流动相；检测波长为210nm；柱温为70℃。环孢素峰与相邻色谱峰的分离度应符合规定，理论板数按环孢素峰计算不低于600。 测定法 精密称取本品适量，加甲醇-三氯甲烷（4:1）混合溶液定量稀释并制成每1ml中约含1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环孢素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

贮藏: 遮光，密封，在阴凉处保存。

规格: 50ml:5g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含环孢素（C62H111N11O12）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 免疫抑制剂