名称: 华法林钠片

汉语拼音: Huafalinna Pian

英文名: Warfarin Sodium Tablets

性状: 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。

鉴别: 取本品的细粉适量（约相当于华法林钠0.1g），加乙醇30ml，振摇，使华法林钠溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照华法林钠项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。

检查: 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于华法林钠40mg），置分液漏斗中，加水30ml，振摇15分钟使华法林钠溶解，加稀盐酸0.5ml，用三氯甲烷提取3次，每次10ml，三氯甲烷提取液经无水硫酸钠干燥后合并，在40℃水浴上蒸干，放冷，加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液；精密量取1ml，加丙酮至100ml，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254。薄层板上，以三氯甲烷-环己烷-冰醋酸（5:5:2）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 含量均匀度 取本品1片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）适量，研磨，并用磷酸盐缓冲液（pH6.8）分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使华法林钠溶解，加磷酸盐缓冲液（PH6.8）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶（2.5mg规格）或 50ml量瓶（5mg规格）中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm与360nm的波长处测定吸光度，并求出两吸光度之差（△A），按C19H15NaO4。的两吸光度差值（△A1%/1cm）为428计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液约10ml，滤过，取续滤 液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm与360nm的波长处分别测定吸光度，并求出两吸光度之差（△ A），按C19H15NaO4的两吸光度差值（△A1%/1cm）为428计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于华法林钠25mg），置250ml量瓶中，加0.01mol/L。氢氧化钠溶液约100ml，充分振摇，使华法林钠溶解，加0.01mol/L。氢氧化钠溶液至刻度，据匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置分液漏斗中，加稀盐酸0.6ml，用三氯甲烷振摇提取3次，每次15ml，合并三氯甲烷提取液，再用0.01mol/L氢氧化钠溶液振摇提取3次，每次20ml，分取碱性提取液并滤过，置100ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在308nm的波长处测定吸光度，按C19H15NaO4的吸收系数（E1%/1cm）为431计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: （1）2.5mg（2）5mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含华法林钠（C19H15NaO4）应为标示量的93.0%-107.0%。

药理作用: 抗凝血药