名称: 鲑降钙素注射液

汉语拼音: Gui Jianggaisu Zhusheye

英文名: Calcitonin（Salmon）Infection

性状: 本品为无色澄明液体。

鉴别: 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与鲑降钙素对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: pH值 应为3.9-4.5（附录Ⅵ H）。 有关物质 在含量测定项下记录的色谱图中，按峰面积归一化法计算，降钙素C不得过7.0％，其他各杂质峰面积的和不得过5.0％。 异常毒性 取本品，依法测定（附录Ⅺ C），按皮下注射法给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法测定（附录Ⅺ E），每1μg鲑降钙素中含内毒素的量应小于0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.402％四甲基氢氧化铵溶液-乙腈（9:1）用磷酸调节pH值至2.5为流动相A；以0.363％四甲基氢氧化铵溶液-乙腈（2:3）用磷酸调节pH值至2.5为流动相B，进行梯度洗脱，检测波长为220nm。梯度程序如下: 时间（分钟） 流动相A（％） 流动相B（％） 0 65 35 21 43 57 21.01 65 35 30 65 35 取对照品溶液，置75℃加热15小时，放冷，取200μl注入液相色谱仪，降钙素C峰（溶剂峰与主峰间的最大峰即为降钙素C峰，与主峰的相对保留时间为（0.5-0.8）与鲑降钙素峰的分离度应大于3.0。 测定法 精密量取本品200μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密闭，2-8℃保存。

规格: 11ml:10μg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为鲑降钙素的无菌水溶液。含鲑降钙素（C145H240N44O48S2）应为标示量的90.0％-115.0％。

药理作用: 骨质疏松药