名称: 枸橼酸他莫昔芬

汉语拼音: Juyuansuan Tamoxifen

英文名: Tamoxifen Citrate

性状: 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯乙烷中极微溶解，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为142-148℃，熔融时同时分解。

鉴别: （1）取本品适量，加醋酐-吡啶（1:5）5ml，摇匀，置水浴上加热，溶液颜色由黄色变为红色。 （2）取本品，加无水乙酸制成每1ml中含10μg的溶液、照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在238nm与278nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集265图）一致。

检查: 干燥失重 取本品，置105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。 E-异构体 取本品适量，加流动相溶解制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取E-异构体对照品适量，加流动相溶解制成每1ml中含1.Oμg的溶液，作为对照品 溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠0.9g、N，N-二甲基辛胺4.8g，加水至100Oml，用2mot/L磷酸溶液调pH值至3.0）（40:60）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按 E-枸橼酸他莫昔芬峰计算不低于2000，E-异构体峰与Z-异构体峰的分离度应符合规定。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使生成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液 各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液保留时间相应的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.5%）。

含量测定: 取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸50ml，微温使溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于56.36mg的C26H29NO·C6H8O7。

贮藏: 遮光，密封，在干燥处保存。

制剂: 枸橼酸他莫昔芬片

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为（Z）-N，N-二甲基-2-[4-（1，2-二苯基-1-丁烯基）苯氧基］-乙胺枸橼酸盐。按干燥品计算，含C26H29NO·C6H8O7不得少于99.0%。

分子式与分子量: C6H29NO·C6H8O7 563.65

药理作用: 抗肿瘤药