名称: 格隆溴铵片

汉语拼音: Gelongxiu an Pian

英文名: Glycopyrrolate Tablets

性状: 本品为白色片。

鉴别: （1）取本品的细粉适量（约相当于格隆溴铵10mg），加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含格隆溴铵0.5mg的溶液，滤过，取滤液适量，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在258nm与264nm的波长处有最大吸收，在255nm与262nm的波长处有最小吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 含量均匀度 取本品1片，置25ml（0.5mg规格）或50ml（1m规格）量瓶中，加水适量振摇使格隆溴铵溶解，用水稀释至刻度，摇匀，用0.8μm微孔滤膜滤过，取续滤 液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另精密称取格隆溴铵对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg（0.5mg规格）或2μg（1mg规格）的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，照含量测定项下方法，依法测定。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以戊烷磺酸钠溶液（取戊烷磺酸钠0.2g与无水硫酸钠1.0g溶于615ml水中，加0.5mol/L硫酸3.0ml）-乙腈- 甲醇（615:235:150）为流动相；检测波长222mm。理论板数按格隆溴铵峰计算不低于2000，格隆溴铵峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品ZO片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格隆溴铵2mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，用0.8μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取格隆溴铵对照品适量，加水溶解并稀释制成每1mI中含20μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 密闭保存。

规格: （1）0.5mg（2）1mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含格隆溴铵（C19H28BrNO3）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 抗胆碱药