中国药典2005版收载品种:格列喹酮片
名称: 格列喹酮片
汉语拼音: Gelie Kuitong gian
英文名: Gliquidone Tablets
性状: 本品为白色片。
鉴别: (1)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在310nm的波长处有最大吸收,在280nm的波长处有最小吸收。将此溶液加甲醇稀释10信后再测定,在222nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品细粉适量,加流动相超声处理使格列喹酮溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液;另取格列喹酮对照品适量,加流动相超声处理使溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液;照有关物质检查项下的色谱条件,取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查: 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠10g,加水1000ml,用磷酸调节pH值至8.5)500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取格列喹酮对照品约30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加二甲基甲酰胺10ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在314nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 有关物质 取本品细粉适量,精密称定,加流动相超声处理使格列喹酮溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取异喹啉物对照品适量,精密称定,用流动相制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。照格列喹酮有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与异喹啉物峰保留时间一致的杂质峰.按外标法以峰面积计算(按格列喹酮标示量计算),含异喹啉物不得过1.0%;如有其他杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
含量测定: 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于格列喹酮50mg),置100ml量瓶中,加甲醇约70ml,置水治中超声处理15分钟使格列喹酮溶解,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在310nm的波长处测定吸光度;另取格列喹酮对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定,计算,即得。
贮藏: 遮光,密封保存。
规格: 30mg
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含格列喹酮(C27H33N3O6S)应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 降血糖药