中国药典2005版收载品种:格列吡嗪片
名称: 格列吡嗪片
汉语拼音: Geliebiqin pian
英文名: Glipizide Tablets
性状: 本品为白色片或包衣片。
鉴别: (1)取本品的细粉适量(约相当于格列吡嗪50mg),加二氧六环10ml,置水浴中加热振摇,使格列吡嗪溶解,滤过,加0.5%2,4-硝基氟苯的二氧六环溶液1ml,煮沸2-3分钟,溶液显亮黄色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查: 有失物质 取本品的细粉适量(约相当于格列吡嗪25mg),置50ml量瓶中,加甲醇25ml使溶解,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙基]苯磺酰胺对照品约12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精 密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,量取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-25%;另精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱留至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如有与对照品溶液主峰相应的杂质峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍(1.0%);其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,研细.加磷酸盐缓冲液(pH7.4)适量研磨,并用磷酸盐缓冲液(pH7.4)分次转移至50ml(2.5mg规格)或100ml(5mg规格)量瓶中,照含量测定项下的方法,自“摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl”起.依法测定,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)。以磷酸盐缓冲液(pH7.4)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在222nm的波长处测定吸光 度;另取格列吡嗪对照品约12mg,精密称定,置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)适量,置水浴中加热,溶解,放冷至室温,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml。置200ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂;以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液(用2.0mol/L)氢氧化钠溶液调pH至6.00±0.05)-甲醇(55:45)为流动相;检测波长为225nm。理论板数按格列吡嗪峰计算不低于2000 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于格列吡嗪5mg),置100ml量瓶中,加甲醇50ml。超声处理15分钟使格列吡嗪溶解,用0.1mol/L-磷酸二氯钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl。注入液相色谱仪,记录色谱图;另取格列吡嗪对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使溶解并稀释至刻度。摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加甲醇20ml,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定。计算,即得。
贮藏: 遮光,密封,在干燥处保存。
规格: (1)2.5mg(2)5mg
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 降血糖药