中国药典2005版收载品种:葛根素氯化钠注射液
名称: 葛根素氯化钠注射液
汉语拼音: Gegensu Luhuana Zhusheye
英文名: Puerarin and Sodium Chloride Injection
性状: 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别: (1)取本品1ml,加0.5%三氯化铁溶液2-3滴,摇匀,再加0.5%铁氰化钾溶液2-3滴,摇匀,应显蓝绿色。 (3)在葛根素含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品应显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)
检查: pH值 应为3.5-5.5(附录Ⅵ H)。 颜色 取本品,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,不得更深。 有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中含葛根素0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相制成每1ml中含葛根素12μg的溶液,作为对照溶液。照葛根素含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%以上,再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 重金属 取本品20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之一。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
含量测定: 葛根素 精密量取本品适量,加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液,照葛根素含量测定项下的方法,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 氯化钠 精密量取本品10ml.加水40ml,加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5-8滴,用硝酸银滴定液(0.1molL)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mgNaCl。
贮藏: 遮光,密闭保存。
规格: (1)100ml:葛根素0.2g与氯化钠0.9g(2)250ml:葛根素0.4g与氯化钠2.25g
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为葛根素与氯化钠的灭菌水溶液。含葛根素(C21H20O9)应为标示量的93.0%-107.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%-105.0%。
药理作用: 血管扩张药