名称: 钆喷酸葡胺注射液

汉语拼音: Gapensuanpu an Zhusheye

英文名: Gadopentetate DimeglumineInjection

性状: 本品为无色至淡黄色或微黄绿色的港明液体。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在275nm的波长处有最大吸收。

检查: 旋光度 取本品，依法测定（附录Ⅵ E），旋光度应为-4.7°至-5.5°。 pH值 应为6.5-8.0（附录Ⅵ H）。 颜色 取本品，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄色4号或黄绿色4号标准比色液比较，不得更深。 喷替酸 精密量取本品5ml，置锥形瓶中，加水25ml，加醋酸-醋酸钠缓冲液［取醋酸-醋酸钠缓冲液（PH4.5），用氢氧化钠试液调pH值至5.0］10ml，滴加二甲酚橙指示液0.5ml，用0.002mol／L氯化钆溶液（取氯化铁约0.53g，精密称 定，加水溶解并稀释至1000ml）滴定至溶液颜色由橙黄色变为橙红色，将滴定结果用空白试验校正。每1ml的0.002mol/L氯化钆溶液相当于0.788mg的C14H23N3O10。本品每1ml中含喷替酸应为50-400μg。 热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基高氯酸铵溶液〔取四丁基高氨酸铵1.7g，加乙腈100ml使溶解，加水稀释至1000ml]为流动相；检测波长为195nm。理论板数按钆喷酸葡甲胺峰计算不低于3000。 测定法 精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取钆喷酸葡甲胺对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，所得结果乘以1.263，即得。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: （1）10ml:4.69g（2）12ml:5.63g（3）15ml:7.04g（4）2Oml:9.38g〔均以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10·2C7H17NO5）计算]

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为钆喷酸葡甲胺与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含锐喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10·2C7H17NO5）应为标示量的95.0％-105.0％。

分子式与分子量: C14H20GdN3O10·2C7H17NO5 938.01

药理作用: 诊断用药