名称: 富马酸酮替芬口服溶液

汉语拼音: Fumasuan Tongtifen Kouturongye

英文名: Ketotifen Fumarate Oral Solution

性状: 本品为黄色黏稠液体；味香甜。

鉴别: （1）取本品约10ml，加45％氢氧化钠溶液10ml与正己烷10ml，充分振摇，静置分层，分取正己烷层，置瓷蒸发皿中，在水浴上蒸干，冷却，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在294nm的波长处有最大吸收。

检查: 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.20-1.30。 pH值 应为3.0-4.5（附录Ⅵ H）。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。

含量测定: 取本品适量（约相当于酮替芬0.5mg），精密称定，置分液漏斗中，加饱和氯化钠溶液10ml与45％氢氧化钠溶液10ml，摇匀。精密加正己烷50ml，并强烈振摇30分钟，静置，使分层，分取上清液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在294nm的波长处测定吸光度；另取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，用水制成每1ml中约含0.3mg的溶液，精密量取2ml，按上述方法自“置分液漏斗中”起，依法测定，计算，即得。另取本品适量，用比重瓶测得每1ml的重量，再将含量测定的结果换算成每1ml中含C19H19NOS相当于标示量的百分数，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: 5ml:1mg（按C19H19NOS计）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为富马酸酮替芬的含糖溶液。含富马酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）计，应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 抗组胺药