名称: 富马酸酮替芬胶囊

汉语拼音: Fumasuan Tongtifen Jiaonang

英文名: Ketotifen Fumarate Capsules

性状: 本品的内容物为白色或类白色粉末。

鉴别: （1）取本品的内容物适量（约相当于酮替芬20mg），加水10ml，充分搅拌使富马酸酮替芬溶解，滤过，取滤液2ml，置水浴上浓缩至约1ml，放冷，加硫酸1ml，显淡黄色，加水2ml稀释，颜色即消失。 （2）取鉴别（1）项的滤波2ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。 （3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在301nm的波长处有最大吸收。

检查: 含更均匀度 取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“振摇使富马酸酮替芬溶解”起，依法测定，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以水200ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm的波长处测定吸光度，按C19H19NOS的吸收系数（E 1%/1cm）为465计算每粒的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

含量测定: 取本品20粒，求得平均装量，取内容物．混合均匀，精密称取适量（约相当于酮替芬1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使富马酸酮替芬溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）．在301nm的波长处测定吸光度，按C19H19NOS的吸收系数（E 1%/1cm）为465计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: 1mg（按C19H19NOS计）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含富马酸酮替芬以酮管芬（C19H19NOS）计，应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 抗组胺药