名称: 富马酸酮替芬滴眼液

汉语拼音: Fumasuan Tongtifen Diyanye

英文名: Ketotifen Fumarate Eye Drops

性状: 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

鉴别: （1）取本品5ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热．溶液逐渐生成红色絮状沉淀。 （2）取本品作为供试品溶液；另取富马酸酮替芬对照品适量，加乙醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（85:10:5）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在301nm的波长处有最大吸收，在256nm的波长处有最小吸收。

检查: pH值 应为4.8-5.8（附录Ⅵ H）。 颜色 取本品，与黄色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录 Ⅰ G）。

含量测定: 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含酮替芬5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm的波长处测定吸光度；另取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含7μg的溶液，同法测定，计算，并将结果与0.7272相乘，即得。

贮藏: 遮光．密闭，阴凉处保存。

规格: 5ml:2.5mg（按C19H19NOS计算）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含富马酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）计算，应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 抗组胺药