名称: 富马酸酮替芬

汉语拼音: Fumasuan Tongtiten

英文名: Ketotifen Fumarate

性状: 本品为类白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在甲醇中溶解，在水或乙醇中微溶，在丙酮或三氯甲烷中极微溶解。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为191-195℃，熔融时同时分解。

鉴别: （1）取本品约5mg，加硫酸1滴，即显橙黄色，加水1ml，橙黄色消失。 （2）取本品约5mg，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，溶液产生红色絮状沉淀。 （3）取本品约0.1g，加碳酸钠试液5ml，振摇，滤过．取滤液，滴加高锰酸钾试液4滴，红色即褪去，产生棕色沉淀。 （4）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液．照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在301nm的波长处有最大吸收。 （5）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集515图）一致。

检查: 有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（6:3:1）为展开剂，并在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯。展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。

含量测定: 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml，溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氨酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试 验校正。每1mg高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.55mg的C19H19NOS·C4H4O4。

贮藏: 密封，在凉暗处保存。

制剂: （1）富马酸酮替芬口服溶液（2）富马酸酮替芬片（3）富马酸酮替芬胶囊（4）富马酸酮替芬滴眼液（5）富马酸酮替芬滴鼻液

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为4，9-二氢-4（1-甲基-4-亚哌啶基）－10H-苯并，［4，5］环庚［1，2-b］噻吩-10酮反丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C19H19NOS·C4H4O4不得少于98.5％。

药理作用: 抗组胺药