名称: 富马酸氯马斯汀片

汉语拼音: Fumasuan Lumasiting Pian

英文名: Clemastine Fumarate Tablets

性状: 本品为白色片。

鉴别: 取本品细粉适量（约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg），于具塞锥形瓶中，加三氯甲烷-甲醇（1:1）10ml，振摇20分钟，滤过，滤液以三氯甲烷-甲醇（1:1）洗涤两次，每次5ml，合并滤液和洗涤液，减压蒸发至干，残渣加三氯甲烷-甲醇（1:1）1ml溶解，摇匀，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品，加三氯甲烷-甲醇（1:1）制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（90:10:1）为展开剂，展开，室温下干燥，喷以稀碘化铋钾试液，再喷以过氧化氢试液，显色后检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

检查: 含量均匀度 取本品1片，研细，移入50ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇10分钟，使富马酸氯马斯汀溶解，加醋酸溶液（取稀醋酸333ml，加水稀释至1000ml）稀释至刻度，振摇20分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以枸橼酸缓冲液（pH4.0）〔取枸橼酸20.0g，加水1000ml使溶解，加氢氧化钠溶液（3→10）22.0ml与盐酸8.8ml，加水混匀，制成2000ml的溶液，调节pH值至4.0〕500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液50ml，同时取对照品溶液（取富马酸氯马斯汀对照品适量，加溶出介质稀释至接近供试品溶液的浓度）50ml和溶出介质50ml，分别置分液漏斗中，各加甲基橙溶液（取甲基橙指示液20ml，加水稀释至100ml）10ml、三氯甲烷20ml，振摇10分钟，分取三氯甲烷层，滤过，分别取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在420nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富马酸氯马斯汀1.35mg），置50ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇10分钟，使富马酸氯马斯汀溶解，加醋酸溶液（取稀醋酸333ml，加水稀释至1000ml）稀释至刻度，振摇30分钟，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品约27mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，加醋酸溶液稀释至刻度，精密量取上清液10ml，置100ml量瓶中，以醋酸-甲醇液（取甲醇100ml，加醋酸溶液稀释至1000ml）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液、对照品溶液与上述醋酸-甲醇液各15ml，分别置分液漏斗中，各加溴甲酚紫溶液（取澳甲酚紫100mg，加上述醋酸溶液1000ml使溶解）25ml与三氯甲烷50ml，振摇15分钟，静置分层启，分取三氯甲烷层，滤过，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），以空白液为参比，在406nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: 1.34mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含富马酸氯马斯汀（C21H26ClNO·C4H4O4）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 抗组胺药