名称: 富马酸氯马斯汀

汉语拼音: Fumasuan Lumasiting

英文名: Clemastine Fumarate

性状: 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。 本品在甲醇中微溶，在水或三氯甲烷中极微溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+15°至+18°。

鉴别: （1）取本品，加微温的乙醇溶液（8→10）制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品，同法制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以异丙醚-甲酸-水（70:25:5）为展开剂，展开，晾干，在100℃加热30分钟，取出，放冷，在紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集514图）一致。

检查: 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品100mg，加甲醇10.0ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与对照液（取0.00002mol/L氯化钠溶液2.5ml、水2.5ml、2.5mol/L硝酸溶液5.0ml和0.1mol/L硝酸银溶液1.0ml，混匀，在5分钟内使用）比较，不得更浓；如显色，与比色液〔取1体积比色用三氯化铁溶液-硫酸铜溶液-氯化钴溶液-水（6:1:1:42）和3体积水混合均匀〕比较，不得更深。 酸度 取本品1.0g，加水10ml制成混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.2-4.2。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。 重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。 有关物质 取本品100mg，加三氯甲烷-甲醇（1:1）5.0ml使溶解，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-甲醇（1:1）稀释成每1ml含0.10mg、0.06mg与0.02mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）和（3）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（90:10:1）为展开剂，展开，室温下干燥，喷以稀碘化秘钾试液，然后喷以过氧化氢试液，显色后检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液比较，杂质总量不得大于1.0％，且其中任何一个杂质斑点不得大于0.5％。

含量测定: 取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸60ml使溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液（0.1mol/L）相当于46.00mg的C21H26ClNO·C4H404。

贮藏: 遮光，密封保存。

制剂: 富马酸氯马斯汀片

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为〔R-（R*，R*）〕-1-甲苦-2-〔2－〔1-（4-氯苯基）-1-苯乙氧基〕乙基〕-吡咯烷（E）-2-丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C21H26ClNO·C4H4O4应为98.0％-102.0％。

药理作用: 抗组胺药