名称: 氟康唑片

汉语拼音: Fukangzuo Pian

英文名: Fluconazole Tablets

性状: 本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml中含氟康唑 0.2mg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。

检查: 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）500ml（50mg规格）或1000ml（0.1g、0.15g规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在261nm波长处测定吸光度；另取氟康唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（55:45）为流动相；检测波长为261nm。理论板数控氟康唑峰计算不低于1500。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于氟康唑50mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: （1）50mg（2）0.1g（3）0.15g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含氟康唑（C13H12F2N6O）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 抗真菌药