名称: 氟康唑氯化钠注射液

汉语拼音: Fukangzuo Lvhuana Zhusheye

英文名: Fluconazole and sodium Chloride Injection

性状: 本品为无色的澄明液体。

鉴别: （1）取本品作为供试品溶液；另取氟康唑对照品适量，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以丙酮-二氯甲烷（70:30）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品适量，加水制成每1ml中约含氟康唑0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。 （4）本品显钠盐和氧化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: pH值 应为4.0-6.0（附录Ⅵ H）。 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。 热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定: 氟康唑 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂3以磷酸盐缓冲溶液（pH7.0）-甲醇（55:45）为流动相，检测波长为260nm，理论板数按氟康唑峰计算不低 于2000。 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 氧化钠 精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液与荧光黄指示液5-8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: （1）50ml:氟康唑0.1g与氯化钠0.45g（2）100ml:氟康唑0.1g与氯化钠0.9g（3）100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为氟康唑与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氟康唑（C13H12F2N6O）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%-105.0%。

药理作用: 抗真菌药