名称: 复方左炔诺孕酮滴丸

汉语拼音: Fufang Zuoquenuoyuntong Diwan

英文名: Compound Levonorgestrel Pills

药物组成: 左炔诺孕酮150mg，快雌醇30mg，制成1000丸。

性状: 本品为糖衣丸。

鉴别: （1）取本品1丸，除去糖衣，加乙醇约2ml，于水浴中加热使溶解后，放冷，加碱性三硝基苯酚溶液（取0.6%三硝基苯酚的乙醇溶液、7%氢氧化钠溶液与稀乙醇，临用前等量混合）2ml，放置30分钟后，溶液呈棕黄色。 （2）取本品100丸，除去包衣，置小锥形瓶中，加水20ml，微温使溶解，放冷，转移至分液漏斗中，锥形瓶用水洗涤两次，每次5ml，洗液合并于分液漏斗中，加乙醚振摇三次，每次40ml，弃去水层，合并乙醚层提取液，用水洗涤两次，每次25ml，醚层经棉花（上铺天水硫酸钠）滤过，挥去乙醚，残渣中加三氯甲烷溶解，转移至2ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻 度，摇匀（必要时滤过），用1dm微量旋光管测定（附录Ⅵ E），应为左旋，并不得低于0.18°。 （3）取本品10丸，除去包衣，置小烧杯中，加水约4ml，微温使溶解后，放冷，移入分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇提取，弃去水层，醚层用水振摇洗涤后，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，置蒸发皿中，挥去乙醚，加三氯甲烷0.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取每1ml中约含炔雌醇对照品0.1mg的三氯甲烷溶液与每1ml中约含左炔诺孕酮对照品0.5mg的三氯甲烷溶液，分别作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各30μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9:1）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1:1），在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点的颜色与位置应与对照品溶液所显的主斑点相同。

检查: 应符合九剂项下有关的各项规定（附录ⅠH）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（60:40）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于5000，左炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，即得。 测定法 取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左炔诺孕酮0.75mg），置10ml量瓶中，精密加内标 溶液1ml，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮和炔雌醇对照品适量，精密称定，用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含左炔诺孕酮0.75mg与炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含左炔诺孕酮（C21H28O2）及炔雌醇（C20H24O2）均应为标示量的90.0%-115.0%。

药理作用: 避孕药