名称: 复方已酸羟孕酮注射液

汉语拼音: Fufang Jisuanqiangyuntang Zhusheye

英文名: Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection

性状: 本品为淡黄色或黄色的澄明油状液体。

鉴别: 取本品，加无水乙醇制成每1ml中含戊酸雌二醇0.1mg，含己酸羟孕酮5mg的溶液作为供试品溶液；另取戊酸雌二醇和己酸羟孕酮对照品适量，用无水乙醇制成每1ml中含戊酸雌二醇与己酸羟孕酮各0.1mg和5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两 种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-三乙醇胺（50:50:0.5）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-乙醇（1:1），在110℃加热5-10分钟使显色，供试品溶 液所显两个成分的主斑点的位置，应分别与对照品溶液的主斑点相同。

检查: 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85:15）为流动相；流速为每分钟0.7ml；检测波长为225nm。己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。 测定法 用内容量移液管精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为戊酸雌二醇供试品溶液；精密量取此液1ml置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为己酸羟孕酮供试品溶液；取上述两种供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别取戊酸雌二醇与己酸羟孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇使溶解并定量稀释制成每1ml约含己酸羟孕酮与戊酸雌二醇各0.02mg的溶液，作为对照品溶液，取对照品溶液10μl，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 密闭，避光保存。

规格: 1ml:己酸羟孕酮250mg与戊酸雌二醇5mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为己酸羟孕酮和戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮（C27H40O4）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 孕激素类药