名称: 复方门冬维甘滴服液

汉语拼音: Fufang Mendongweigan Diyanye

英文名: CompoundAspartate，Vitamin B6 and Dipotassium Glycyrrhetate Eye Drops

药物组成: 门冬氨酸7.8g，维生素B60.5g，甘草酸二钾1.0g，盐酸萘甲唑林0.03g，甲硫酸新斯的明0.05g，马来酸氯苯那敏0.1g，辅料适量注射用水适量制成1000ml。

性状: 本品为微黄色的澄明液体。

鉴别: 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。

检查: pH值 应为4.5-6.5（附录Ⅵ H）。 颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定，吸光度不得过0.06。 渗透压比 照渗透压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）测定，渗透压比应为0.9-1.1。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录ⅠG）。

含量测定: 维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯那敏和甘草酸二钾照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磷酸钠4.04g与磷酸二氢钾2.72g溶于1000ml水中，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相A，乙腈为流动相B，照下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1ml；检测波长为260nm，10分钟后改为220nm。各组分色谱峰的保留时间分别为:维生素B6在6-9分钟，甲硫酸新斯的明在16-18分钟，盐酸萘甲唑林在23-26分钟，马来酸氯苯那敏在27-30分钟，甘草酸二钾在31-34分钟。理论板数按维生素B6峰计算不低于5000，各组分峰的分离度应符合要求。 时间（分钟） 流动相A（％） 流动相B（％） 0 85 15 6 85 15 15 73 27 25 65 35 35 55 45 40 55 45 42 85 15 45 85 15 测定法 精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯那敏与甘草酸二钾对照品各适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中分别含上述对照品0.2mg、0.02mg．0.012mg、0.04mg与0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 门冬氨酸 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氨基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾5.44g，用水溶解并稀释至1000ml）-乙腈（58:42）为流动相；检测波长为220nm。取门冬氨酸与甘草酸二钾对照品各适量，用水制成每1ml中含1.56mg与0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，甘草酸二钾峰与门冬氨酸峰的分离度应符合要求。理论板数按门冬氨酸峰计算不低于2000。 测定法 精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取门冬氨酸对照品约78mg，精密称定，置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 密闭保存。

规格: （1）13ml（2）15ml

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸素甲哩林（C14H14N2·HCl）、门冬氨酸（C4H7NO4）、维生素B6（C8H11NO3·HCl）、甘草酸二钾（C42H60K2O16）与甲硫酸新斯的明（C13H22N2O6S）均应为标示量的90.0%-110.0%，含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为标示量的85.0%-115.0%。

药理作用: 眼科用药