名称: 复方甘草口服溶液

汉语拼音: Fufang Gancao Koufurongye

英文名: Compound Glycyrrhiza Oral Solution

药物组成: 甘草流浸膏120ml，复方樟脑酊180ml，甘油120ml，愈创甘油醚5g，浓氨溶液适量，水适量/全1000ml，

性状: 本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜，久置偶有沉淀。

鉴别: （1）取本品适量，摇匀，取10ml，置分液漏斗中，加盐酸调pH值约为2，摇匀，加三氯甲烷提取2次，每次用量20ml，合并提取液，加水10ml洗1次，三氯甲烷液通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醛试液2滴和硫酸0.5ml混合，即显深紫红色。 （2）取鉴别（1）项下的酸水液，加浓氨试液调pH值为9-10，加三氯甲烷-异丙醇（3:1）混合溶剂提取2次，每次20ml，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解作为供试品溶液；另取吗啡对照品适量，用甲酸制成每1ml中约含1.0mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-无水乙醇-浓氨试液（20:20:5:0.6）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）取本品适量，摇匀，取3ml，加盐酸5ml，三氯甲烷30ml，在85℃回流1.5小时，取出，放冷。分取三氯甲烷层，通过无水硫酸钠滤过，蒸干，残留物加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品适量，用甲醇制成每1ml中约含队0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-苯-乙酸乙酯-冰醋酸门（10:20:7:1）为展开剂，展开，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，供试品溶液所显甘草次酸斑点的 位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

检查: pH值 应为6.0-9.0（附录Ⅵ H） 其他 除澄清度外，本品应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录ⅠO）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 吗啡色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈（18:18:5）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。 固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.1mg的吗啡对照品溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应为0.97-1.03。 测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3:1）15ml与水5ml冲洗，再用pH值约为9的氧水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品适量，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取0.5ml，置上述固相柱上，滴加氨试液适量使往内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，用5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品适量，精密称定，用5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.01mg溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 愈创甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈（18:18:10）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按愈创甘油醚峰计算不低于 2000。 测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3:1）15ml及水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品适量，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取1.0ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；精密量取0.5ml置上述固相柱上，收集流出液于5ml量瓶中，待溶剂滴尽后，加含30%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，收集洗脱液于上述5ml量瓶中，至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取愈创甘油醚对照品适量，精密称定，用 含有30%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.01mg溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

规格: （1）10ml（2）100ml（3）120ml（4）180ml（5）500ml（6）2000ml（7）2500ml

药物制法: 取甘草流浸膏，加甘油混匀，加水500ml稀释后，缓缓加浓氨溶液适量，调节pH值至8-9，再加愈创甘油醚的水溶液（取愈创甘油醚，加适量热水溶解制成），不断搅 拌，最后加复方樟脑酊，再加适量的水使成1000ml，摇匀，即得。 本品中需加适量的稳定剂。

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品每1ml中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.0765-0.104mg；愈创甘油醚（C10H14O4）应为4.50-5.50mg。

药理作用: 祛痰镇咳药