名称: 复方地塞米松乳膏

汉语拼音: Fufang Disaimisong Rugao

英文名: Compound Dexamethasone Acetate Cream

药物组成: 醋酸地塞米松0.75g，樟脑10g，薄荷脑10g尼泊金1g，基质适量，纯化水适量/制成1000g，

性状: 本品为白色乳膏；有樟脑的特异芳香。

鉴别: （1）取樟脑、薄荷脑对照品，加无水乙醇制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（附录Ⅴ E）试验，以聚乙二醇20M为固定相，涂布浓度为10%，往温150℃。理论板数按樟脑峰计算不低于1000，樟脑峰与薄荷脑峰的分离度应大于2.0。量取对照品溶液与含量测定项下的供试品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中应有与对照品溶液中樟脑与薄荷脑保留时间一致的色谱峰。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录ⅠF）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸地塞米松峰计算不低于2000，醋酸地塞米松峰和内标物质峰及相邻杂质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取甲睾酮，加甲醇制成每1ml中约含0.20mg的溶液，即得。 测定法 取本品适量（约相当于醋酸地塞米松1.35mg），精密称定，置烧杯中，精密加内标溶液5ml，加甲醇20ml，置80℃水浴中，加热搅拌使醋酸地塞米松溶解，在冰浴中冷却，待基质凝固后，滤过，基质再用甲醇提取两次，每次10ml，滤过，合并三次滤液置同一50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰俗中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸地塞米松对照品约13mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 密封，在阴凉处保存。

规格: （1）10g:7.5mg（2）20g:15mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含醋酸地塞米松（C24H31FO6）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 肾上腺皮质激素药