名称: 复方地芬诺酯片

汉语拼音: Fufang Difennuozhi Pian

英文名: Compound Diphenoxylate Tablets

药物组成: 盐酸地芬诺酯25g，硫酸阿托品0.025g，辅料适量/制成1000片。

性状: 本品为白色片。

鉴别: 在盐酸地芬诺酯和硫酸阿托品含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加盐酸地芬诺酯含量测定项下的流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至50ml量瓶中，振摇使盐酸地芬诺酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照盐酸地芬诺酯含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 盐酸地芬诺酯照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml，加水500ml，磷酸2ml，加水至1000ml，混匀）-乙腈（45:55），并调节pH值至3.1±0.2为流动相；检测波长为230nm。理论板数按盐酸地芬诺酯峰计算不低于2000。 测定法 取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸地芬诺酯2.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使盐酸地芬诺酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸地芬诺酯对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 硫酸阿托品 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml，加水500ml，加磷酸1.8ml，加水至1000ml，混匀）-乙腈（85:15），并调节pH值至5.8±0.2为流动相；检测波长为206nm。理论板数按硫酸阿托品峰计算不低于3000。 测定法 取上述细粉，精密称取适量（约相当于硫酸阿托品0.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使硫酸阿托品溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸阿托品对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与1.027相乘，即得。

贮藏: 密封保存。

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品每片中含盐酸地芬诺酯（C30H32N2O2·HCl）应为2.25-2.75mg；含硫酸阿托品［（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O］应为20.0－30.0μg。

药理作用: 止泻药