名称: 复方阿米三嗪片

汉语拼音: Fufang Amisanqin Pian

英文名: Compound Almitrine Tablets

药物组成: 二甲磷酸阿米三嗪30g，兹巴新10g，辅料适量/制成1000片，

性状: 本品为薄膜在片，除去包衣后为白色或类白色包心片。

鉴别: 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

检查: 有关物质 取本品，除去包衣，小心分离外层片及片心。 外层片含萝巴新。取外层片细粉适量，加三氯甲烷溶解并制成每1ml中含萝巴新10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷分别稀释成每1ml中含萝巴新0.05mg、0.10mg和0.20mg的溶液作为对照溶液（1）、（2）和（3），照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（40:0.1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）、（2）、（3）的主斑点比较，外层片中杂质总量不得过4%。 片心含二甲磺酸阿米三嗪。取片心细粉适量，加甲醇溶解并制成每1ml中含二甲磺酸阿米三嗪20mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含二甲磷酸阿米三嗪0.1mg、0.20mg和0.40mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）和（3）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-乙醚-浓氨水（38:25:12:1.0）的上清液为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液（1）、（2）、（3）的主斑点比较，片心中杂质总量不得过2.5%。 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加含量测定项下的流动相适量，超声处理30分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（0.5→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用含量测定项下的流动相稀释10倍，作为供试品溶液；另取二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品各适量，精密称定，置同一量瓶中，加溶出介质溶解并制成每1ml中约含二甲磺酸阿米三嗪30μg与萝巴新10μg的溶液，再用含量测定项下的流动相稀释10倍，作为对照品溶液，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，照含量测定项下的色谱条件测定，计算每片中二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新的溶出量。二者限度均为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85:15）（每1000ml中加二乙胺5μl）为流动相，检测波长为222nm。理论板数按二者分别计算，均不低于900，二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新的分离度应符合要求。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于二甲磺酸阿米三嗪30mg与萝巴新10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别取二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含二甲磺酸阿米三嗪0.3mg与萝巴新0.1mg的溶液，同法 测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封，在阴凉处保存。

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含二甲磺酸阿米三嗪（C26H29F2N7·2CH3SO3H）与萝巴新（C21H24N2O3）均应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 脑代谢改善药