中国药典2005版收载品种:泛影葡胺注射液
名称: 泛影葡胺注射液
汉语拼音: Fanyingpu an Zhusheye
英文名: Meglumine Diatrizoate Injection
性状: 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
鉴别: (1)取本品约1ml,蒸干后,小火加热,产生紫色的碘蒸气。 (2)取本品约0.1ml,加三氯化铁试液1ml,滴加20%氢氧化钠溶液2ml,即生成棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。 (3)取本品适量,加水制成每1ml中含泛影葡胺3mg的溶液;另取泛影酸对照品20mg,加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
检查: pH值应为6.0-7.6(附录Ⅵ H)。 颜色 取本品,与黄色6号标准比色液(附录Ⅸ A第一 法)比较,不得更深。 游离碘 取本品适量(约相当于泛影葡胺1.0g),加水至10ml,照泛影酸项下游离碘的方法检查,应符合规定。 碘化物 取本品适量(约相当于泛影葡胺1.0g),加水至10ml,滴加稀硝酸3ml,搅拌数分钟,析出沉淀,滤过,沉淀用水5ml洗涤;合并滤液与洗液,加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml,振摇,静置分层后,三氯甲烷层如显色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于10μg的I)4.0ml制成的对照液比较,不得更深。 热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射3ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
含量测定: 精密量取本品适量(约相当于泛影葡胺 6g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取 10ml,照泛影酸项下的方法,自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起,依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.97mg的C11H9I3N2O4·C7H17NO5。
贮藏: 遮光,密闭保存。
规格: (1)1ml:0.3g(2)20ml:12g(3)20ml:15.2g(4)50ml:32.5g(5)100ml:60g(6)100ml:65g(7)200ml:130g
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为泛影酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含泛影葡胺(C11H9I3N2O4·C7H17NO5)应为标示量的95.0%-105.0%。
药理作用: 诊断用药