名称: 法莫替丁片

汉语拼音: Famotiding Pian

英文名: Famotidinbe Tablets

性状: 本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

鉴别: （1）取含量均匀度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在266nm波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 含量均匀度 取本品1片（10mg规格），置100ml量瓶中，加pH4.5磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节pH值至4.5）40ml，振摇使溶解，用pH4.5磷酸二氯钾缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加pH4.5磷酸二氢钾缓冲液稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在266nm的波长处测定吸光度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH4.5磷酸二氢钾缓冲液溶解，并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以pH4.5磷酸二氢钾缓冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照含量均匀度项下的方法自“照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）在266nm的波长处测定吸光度”起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80 %，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.0g。加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.9，加水至1000ml）-乙腈-甲醇（25:6:1）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按法莫替丁峰计算不低于1400。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品50mg，精密称定，置50ml最瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: （1）10mg（2）20mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含法莫替丁（C8H15N7O2S3）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: H2受体阻滞药