中国药典2005版收载品种:对乙酰氨基酚咀嚼片
名称: 对乙酰氨基酚咀嚼片
汉语拼音: Duiyixian'anjifen Jujue Pian
英文名: Paracetamol Chewable Tablets
性状: 本品为着色片,味香甜。
鉴别: 取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml,分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,合并滤液,蒸干,残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
检查: 对氨基酚 精密称取本品细粉适量(约相当于对乙酸酰基酚100mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,振摇使对乙酰氨基酚溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液(临用新制);另精密称取对氨基酚对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/L醋酸按溶液-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000,对乙酰氨基酚峰与对氨基酸峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液10μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度,使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%。 其他 除崩解时限不检查外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
含量测定: 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酸氨基酚40mg),置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml与水50ml,振摇使对乙酰氨基酚溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,照对乙酰氨基酸含量测定项下方法,自“置100ml量瓶中”起,依法测定,即得。
贮藏: 遮光,密封,在阴凉处保存。
规格: (1)80mg(2)160mg
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含对乙酰氨基酚(C8H9N2)应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 解热镇痛药