中国药典2005版收载品种:对乙酰氨基酚
名称: 对乙酰氨基酚
汉语拼音: Duiyixian'anjifen
英文名: Paracetamol
性状: 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。 本品在热水或乙醇中易溶,在丙酮中溶解,在水中略溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为168-172℃。
鉴别: (1)本品的水溶液加三氯化铁试液,即显蓝紫色。 (2)取本品约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振摇,即显红色。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集131图)一致。
检查: 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.5-6.5。 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号法度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与棕红色2号或橙红色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 氯化物 取本品2.0g,加水100ml,加热溶解后,冷却,滤过,取滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。 硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 有关物质 取本品的细粉1.0g,置具塞离心管或试管中,加乙醚5ml,立即密塞,振摇30分钟,离心或放置至澄清,取上清液作为供试品溶液;另取每1ml中含对氯苯乙酰胺1.0mg的乙醇溶液适量,用乙醚稀释成每1ml中含50μg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液200μl与对照溶液40μl,分别点于同一硅胶GF254薄 层板上。以三氯甲烷-丙酮-甲苯(13:5:2)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 对氨基酚 取本品1.0g,加甲醇溶液(1→2)20ml溶解后,加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml,摇匀,放置30分钟;如显色,与对乙酰氨基酚对照品1.0g加对氨基酚50μg用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.005%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得 过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。 重金属 取本品10g,加水20ml,置水浴中加热使溶解放冷,滤过,取滤液加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成 25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
含量测定: 取本品约40mg,精密称定,置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液 10ml,加水至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在257nm的波长处测定吸光度,按C8H9NO2的吸收系数(E1%/1cm)为715计算,即得。
贮藏: 密封保存。
制剂: (1)对乙酰氢基酚片(2)对乙酰氨基酚咀嚼片 (3)对乙酰氨基酚泡腾片(4)对乙酰氨基酚注射液(5)对乙酰氨基酚检(6)对乙酰氨基酚胶囊(7)对乙酰氨基酸颗粒(8)对乙酰氨基酚滴剂(9)对乙酰氨基酚凝胶
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为4′-羟基乙酸苯胺。按干燥品计算,含C8H9NO2应为98.0%-102.0%。
分子式与分子量: C8HgNO2 151.16
药理作用: 解热镇痛药