冻干乙型肝炎入免疫球蛋白-中国药典2005版-药典在线

生物制品制备: 1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1原料血浆 2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。采用经批准的乙型肝炎疫苗和免疫程序进行免疫。原料血浆混合后抗-HBs效价应不低于SIU/ml。 2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。 2.1.3每批应由100名以上免疫供血浆者的血浆混合而成。 2.1.4组分Ⅱ＋Ⅲ沉淀或组分Ⅰ＋Ⅱ十Ⅲ 沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。 2.2原液 2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。原液生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。 2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为免疫球蛋白原液。 2.2.3原液检定按3.1项进行。 2.3半成品 2.3.1配制制品中可加适宜的稳定剂和适量的硫柳汞作为防腐剂。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度，并适当调整pH值及钠离子浓度。 2.3.2半成品检定按3.2项进行。 2.4成品 2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2分装及冻干分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。 2.4.3规格每瓶含抗-HBs 100IU、200IU 400IU抗-HBs效价不低于100IU/ml。 2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。 2.5病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3检定 3.1原液检定 3.1.1蛋白质含量可采用双缩腺法（附录Ⅵ B第三法）测定，应不高于180g/L。 3.1.2纯度应不低于蛋白质总量的90.0%（附录Ⅳ A）。 3.1.3 pH值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4-7.4（附录ⅤA）。 3.1.4残余乙醇含量可采用康卫扩散皿法（附录Ⅵ D），应不高于0.025%。 3.1.5热原检查依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。 3.1.6抗-HBS效价按放射免疫法试剂盒说明书测定，应大于成品规格。以上检定项目亦可在半成品中进行。 3.2半成品检定无菌检查依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。 3.3成品检定除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加人灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。 3.3.1鉴别试验 3.3.1.1免疫双扩散法依法测定（附录Ⅻ C），仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。 3.3.1.2免疫电泳法依法测定（附录Ⅷ D）与正常人血清比较，主要沉淀线应为IgG。 3.3.2物理检查 3.3.2.1外观应为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应出现浑浊。 3.3.2.2复溶时间按标示量加入20-25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于15分钟内完全溶解。 3.3.2.3可见异物依法检查（附录Ⅴ B），除有可摇散的沉淀外，其余应符合规定。 3.3.2.4装量差异按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查，应符合规定。 3.3.3化学检定 3.3.3.1水分应不高于3.0%（附录Ⅶ D）。 3.3.3.2 pH值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4-7.4（附录Ⅴ A）。 3.3.3.3蛋白质含量应不高于180g/L（附录Ⅵ B第一法）。 3.3.3.4纯度应不低于蛋白质总量的90.0%（附录Ⅳ A）。 3.3.3.5糖含量如制品中加葡萄糖或麦芽糖等，应不高于50g/L（附录Ⅵ P）。 3.3.3.6分子大小分布 1gG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%（附录Ⅵ R）。 3.3.3.7硫柳汞含量如加硫柳汞，其含量应不高于外0.1g/L（附录Ⅶ B）。 3.3.4抗-HBs效价按放射免疫法试剂盒说明书测定，应不低于100IU/ml。 3.3.5无菌检查依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。 3.3.6异常毒性检查依法检查（附录Ⅻ F），应符合规定。 3.3.7热原检查依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。 3.3.8根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。 4保存、运输及有效期于8℃以下避光保存和运输。自分装之日起。按批准的有效期执行。 5使用说明应符合“生物制品包装规程”规定。