名称: 冻干人血白蛋白

汉语拼音: Donggan Renxue Baidanbai

英文名: Human Albumin，Freeze－dried

药物组成: 本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法提纯，并经60℃10小时加温灭活病毒、冻干后制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

中西药分类: 生物制品（治疗类）

生物制品制备: 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1原料血浆 2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。 2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。 2.1.3组分Ⅳ沉淀为原料时，应符合“人血白蛋白”附录的规定。 2.1.4组分Ⅳ沉淀应冻存于-30℃以下，运输温度不得超过-15℃。低温冰冻保存期不得超过1年。 2.1.5组分Ⅴ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。 2.2原液 2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法。 2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为白蛋白原液。 2.2.3原液检定 按3.1项进行。 2.3半成品 2.3.1配制 制品中应加适量的稳定剂，按每1g蛋白质加入0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酸色氨酸钠。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度，并适当调整PH值及钠离子浓度。 2.3.2病毒灭活 每批制品必须在60℃士0.5℃水浴中连续加温至少10小时，以灭活可能残留的污染病毒。该灭活步骤可在除菌过滤前或除菌过滤分装后24小时内进行。 2.3.3半成品检定 按3.2项进行。 2.4成品 2.4.1分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过50℃，真空封口。 2.4.3规格 每瓶含蛋白质2g、5g、10g、12.5g。蛋白质浓度可为5%、10%、20%、25%。 2.4.4包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3检定 3.1原液检定 3.1.1蛋白质含量 可采用双缩豚法（附录Ⅵ B第三法）测定，应大于成品规格。 3.1.2纯度 应不低于蛋白质总量的96.0%（附录Ⅳ A）。 3.1.3 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4-7.4（附录Ⅴ A）。 3.1.4残余乙醇含量 可采用康卫扩散皿法（附录Ⅵ D）测定，应不高于0.025%。 以上检定项目亦可在半成品中进行。 3.2半成品检定 3.2.1无菌检查 依法检查（附录Ⅶ A），应符合规定。如半成品立即分装，可在除菌过滤后留样做无菌检查。 3.2.2热原检查 依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质，应符合规定；或采用“细菌内毒素检查法”（附录Ⅻ E凝胶限量试验），蛋白质浓度分别为5%、10%、20%、25%时，其细菌内毒素限值（L）应分别小于0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml。 3.3成品检定 除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。 3.3.1鉴别试验 3.3.1.1免疫双扩散法 依法测定（附录Ⅷ C），仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。 3.3.1.2免疫电泳法 依法测定（附录Ⅷ D），与正常人血清比较，主要沉淀线应为白蛋白。 3.3.2物理检查 3.3.2.1外观 应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。复溶后为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。 3.3.2.2真空度 用高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。 3.3.2.3复溶时间 按标示量加入20-25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于15分钟内溶解。 3.3.2.4可见异物 依法检查（附录Ⅴ B），应符合规定。 3.3.2.5装量差异 按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查，应符合规定。 3.3.3化学检定 3.3.3.1水分 应不高于1.0%（附录Ⅶ D）。 3.3.3.2 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4-7.4（附录Ⅴ A）。 3.3.3.3蛋白质含量 应不低于标示量的95.0%（附录Ⅵ B第一法）。 3.3.3.4纯度 应不低于蛋白质总量的96.0%（附录Ⅳ A）。 3.3.3.5钠离子含量 应不高于160mmol/L（附录Ⅶ J）。 3.3.3.6钾离子含量 应不高于2mmol（附录Ⅶ I）。 3.3.3.7吸光度 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释至10g/L按紫外-可见分光光度法（附录Ⅱ A），在波长403nm处测定吸光度，应不大于0.15。 3.3.3.8多聚体含量 应不高于50%（附录Ⅵ Q）。 3.3.3.9辛酸钠含量 每1g蛋白质中应为0.140-0.180mmol，如与乙酸色氨酸混合用，则每1g蛋白质中应为0.064-0.096mmol（附录Ⅵ K）。 3.3.3.10铝残留量 应不高于200μg/L（附录Ⅵ K）。 3.3.4激肽释放酶原激活剂含量 以组分Ⅳ沉淀生产的人血白蛋白应进行此项检定。应不高于35IU/ml（附录Ⅸ F）。 3.3.5 HBsAg 按试剂盒说明书测定，应为阴性。 3.3.6无菌检查 依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。 3.3.7异常毒性检查 依法检查（附录Ⅻ F）应符合规定。 3.3.8热原检查 依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质，应符合规定。 4保存、运输及有效期 于8℃以下或室温避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。 5使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。