名称: 地西泮注射液

汉语拼音: DiXipan Zhusheye

英文名: Diazepam Injection

性状: 本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。

鉴别: （1）取本品2ml，滴加稀碘化秘钾试液，即生成橙红色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 6.0-7.0（附录Ⅵ H）。 颜色 取本品，与黄绿色6号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 有关物质 取本品，加甲醇分别制成每1ml中含1mg的供试品溶液与每1ml中含5μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液IOμl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中主成分峰后如显示杂质峰，取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70: 30）为流动相；检测波长为 254nm。理论板数按地西泮峰计算不低于1500，地西泮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取素50mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取本品适量（约相当于地西泮10mg），置50ml董瓶中，加内标溶液10ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1OμI注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地西泮对照品约10mg，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: 2ml:10mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为地西泮的灭菌水溶液。含地西泮（C16 H13 CIN2O）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 抗焦虑药、抗惊厥药