中国药典2005版收载品种:地西泮片
名称: 地西泮片
汉语拼音: DiXipao Pian
英文名: Diazepam Tablets
性状: 本品为白色片。
鉴别: (1)取本品的细粉适量(约相当于地西洋10mg),加丙酮10ml,振摇使地西件溶解,滤过,滤液蒸干,加硫酸3ml,振摇使溶解,在紫外光灯(365nm)下检视,显黄绿色荧光。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在 242nm、284nm 与 366nm 的波长处有最大吸收。
检查: 有关物质 取本品细粉适量(约相当于地西洋200mg),加丙酮5ml,振摇使地西洋溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加丙酮稀释制成每1ml中含地西泮0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-己烷(1:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加水5ml,振摇,使药片崩解后,加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml,充分振摇使地西泮溶解,用加0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml董瓶中,用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在284nm 的波长处测定 吸光度,按C14 H13 CIN2O的吸收系数(E1%/1cm)为454计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)。以盐酸溶液(9→1000)800ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时,取溶液约10ml,滤过,续滤液立即照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm的波长处测定吸光度,按C16 H13 CIN2O的吸收系数(E1%/1cm)为1018计 算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
含量测定: 取本品20片,精密称定,研细。精密称取适量(约相当于地西洋 10mg),置100ml量瓶中,加水5ml。混匀,放置15分钟,加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml。充分振摇,使地西泮溶解,用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度。摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在284nm的波长处测定吸光度,按C16H13CIN2O的吸收系数(E1%/1cm)为454计算,即得。
贮藏: 密封保存。
规格: (1)2.5mg(2)5mg
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含地西洋(C16 H13 CIN2O)应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 抗焦虑药、抗惊厥药