名称: 地西泮片

汉语拼音: DiXipao Pian

英文名: Diazepam Tablets

性状: 本品为白色片。

鉴别: （1）取本品的细粉适量（约相当于地西洋10mg），加丙酮10ml，振摇使地西件溶解，滤过，滤液蒸干，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在 242nm、284nm 与 366nm 的波长处有最大吸收。

检查: 有关物质 取本品细粉适量（约相当于地西洋200mg），加丙酮5ml，振摇使地西洋溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释制成每1ml中含地西泮0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-己烷（1:1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加水5ml，振摇，使药片崩解后，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇使地西泮溶解，用加0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml董瓶中，用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定 吸光度，按C14 H13 CIN2O的吸收系数（E1%/1cm）为454计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）。以盐酸溶液（9→1000）800ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液约10ml，滤过，续滤液立即照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm的波长处测定吸光度，按C16 H13 CIN2O的吸收系数（E1%/1cm）为1018计 算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 取本品20片，精密称定，研细。精密称取适量（约相当于地西洋 10mg），置100ml量瓶中，加水5ml。混匀，放置15分钟，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml。充分振摇，使地西泮溶解，用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度。摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm的波长处测定吸光度，按C16H13CIN2O的吸收系数（E1%/1cm）为454计算，即得。

贮藏: 密封保存。

规格: （1）2.5mg（2）5mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含地西洋（C16 H13 CIN2O）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 抗焦虑药、抗惊厥药